Skip to content

Medical Devices

De koplopers in de sector Medical Devices zijn de bedrijven die een aantoonbaar werkend product op de markt brengen, dat ook aantoonbaar blijft werken. Ontwikkelaars van medische apparatuur dienen zich te houden aan strenge veiligheidseisen, die regelmatig aan verandering onderhevig zijn. Voor een organisatie die niet aan deze eisen voldoet, kunnen de kosten snel oplopen en komt bovendien de veiligheid in gevaar.

Veilig en efficiënt

Met Icologiq Elements voldoet u op elk moment aan alle internationale normen en richtlijnen, waardoor uw organisatie wereldwijd efficiënter kan werken en onnodige kosten voorkomt. Icologiq Elements bevat alle bouwstenen voor een veilig digitaal kwaliteitssysteem conform ISO 13485:2015. Elements is bovendien geschikt voor gebruik binnen meerdere vestigingen. Het systeem is snel te configureren en te implementeren en ontlast medewerkers van routinetaken, zodat ze zich kunnen richten op hun kerntaken.

Een helder verhaal

De belangrijkste voordelen van een goed functionerend kwaliteitsmanagementsysteem op een rijtje.

Document control: met een medisch apparaat zonder de juiste documentatie is het wachten op een ongeval (of een audit). Een geautomatiseerd documentmanagementsysteem zorgt voor orde in uw documenten, zodat u deze kunt terugvinden wanneer u ze nodig heeft. Wanneer u bovendien een wijziging aanbrengt in een document dat aan een bepaald product is gekoppeld, kan het systeem ook geautomatiseerde workflows gebruiken om wijzigingen secuur en volgens de regelgeving door te voeren.

Eenvoudig samenwerken: een QMS houdt bij welke werknemers allemaal aan een bepaald product zijn gekoppeld – van de leveranciers van grondstoffen tot de mensen die de kwaliteit op de werkvloer controleren. In het geval van non-conformities, brengt u door middel van workflow automation alle betrokkenen meteen op de hoogte van de problemen die moeten worden opgelost. Zo kan iedereen direct in actie komen zonder kostbare tijd te verspillen.

Proactief problemen identificeren: aangezien steeds meer medische apparaten IoT-compatibel zijn, kan een QMS de hieruit gegenereerde informatie bewaken en proactieve reacties initiëren in het geval van non-conformities.

Vendor management: als een bedrijf van haar leveranciers verlangt dat zij aan bepaalde criteria voldoen, kan het QMS het platform bieden voor het invoeren en bijwerken van informatie over het kwaliteitsmanagement van de leveranciers.

Icologiq Elements

Centraal in ons digitale kwaliteitssysteem voor Medical Device bedrijven staat Icologiq Elements Document Management: een elektronisch documentbeheersysteem waarin alle type documenten en files beheerd kunnen worden. Het systeem ondersteunt compliancy aan de MD-regelgeving, wat betekent dat u automatisch op elk moment voldoet aan de verschillende eisen die overal ter wereld worden gesteld op het gebied van wet- en regelgeving. Elektronische workflows reduceren de hoeveelheid papierwerk, ondersteunen kwaliteitsprocessen en leiden tot een efficiëntere werkwijze. Door de verantwoordelijkheid voor veilig werken lager in de organisatie te werken, automatiseert u alleen wat er moet gebeuren en niet hoe dit moet gebeuren, zodat uw medewerkers de vrijheid houden om hun werk binnen de regels naar eigen inzicht vorm te geven. Zo weet u zeker dat u op elk moment voldoet aan de regelgeving, zonder dat dit ten koste gaat van het gebruiksgemak, de effectiviteit en het werkplezier.

De voordelen

  • Een multi-site inzetbaar web based platform.

  • Een complete, configurabele QHSE-applicatieportfolio.

  • Een instrumentarium voor continuous improvement.

  • Compliancy met 21 CFR Part 11.

  • De mogelijkheid om het systeem eenvoudig centraal te beheren.

  • De mogelijkheid tot eenvoudige lokale implementatie.

  • Een uitstekende performance.

Klantverhalen

Inspirerende case studies over de ongekende mogelijkheden van Icologiq Elements. Hoe toonaangevende organisaties in hun sector dit platform toepassen om hun wereldwijde procesvoering te digitaliseren en te standaardiseren.

Contact

Neem contact op met ons team voor vragen over onze software.

Formulier